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奥咨达医疗器械集团创建于2004年，是全球医疗器械第三方产业服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）、产业服务平台（产业规划、专业教育、园区管理）、产业投资平台和医械云平台。

奥咨达


奥咨达拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发制造基地（有源器械生产基地、无源器械生产基地、诊断试剂生产基地）。五百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分企业中。奥咨达将有9家专业CDMO落地中国，为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。


服务及解决方案

SERVICES & SOLUTIONS

  • 医生/医院解决方案
  • 科研院校解决方案
  • 初创企业解决方案
  • 经营企业解决方案
  • 投融资机构解决方案
医生群体困局：
1、临床专利技术产业化困难
2、获取医疗器械产品注册证时间漫长，涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节
3、寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间，极易造成取证时间延后
4、注册申请等候期长，造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费
5、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
6、研发费用及自建工厂资金不足
7、缺乏企业经营管理经验

针对以上医生群体面临的挑战，奥咨达根据国家注册人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力医生/医院：

临床优秀技术及产品快速落地转化

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成本投入减少50%

提供3000多种法规支撑

政策解读及市场策略引导



大家的服务：

  • 技术概念孵化
  • 产品规格定义
  • 工业设计
  • 性能与可靠性验证
  • 专利技术转让
  • 经营管理咨询
  • 有源/无源/IVD样品生产
  • 有源/无源/IVD批量代加工
  • 定制化生产
  • 厂房租赁服务
  • 行业资源对接
  • 科研融资推荐
  • 科研成果上市规划
  • 政策解读与引导

科研院校困局：
1、优秀项目及产品缺乏孵化平台，落地转化困难
2、获取医疗器械产品注册证时间漫长，涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节，寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间，极易造成取证时间延后
3、注册申请等候期长，造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费
4、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
5、自建工厂资金不足

针对以上科研院校面临的挑战，奥咨达根据国家金沙乐娱app下载人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力科研院校：

提供孵化配套服务，助力优秀项目及产品产业化落地

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提供3000多种法规支撑



大家的服务：

  • 科研概念孵化
  • 产品规格定义
  • 工业设计
  • 性能与可靠性验证
  • 专利技术转让
  • 经营管理咨询
  • 有源/无源/IVD样品生产
  • 有源/无源/IVD批量代加工
  • 定制化生产
  • 厂房租赁服务
  • 行业资源对接
  • 科研融资推荐
  • 科研成果上市规划
  • 政策解读与引导

医疗器械创业者困局：
1、获取医疗器械产品注册证时间漫长，涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节
2、寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间，极易造成取证时间延后
3、注册申请等候期长，造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费
4、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
5、医疗器械产业发展迅速，技术更新速度加快
6、难以组建人才团队，高级技术人才缺乏，管理成本居高不下
7、研发转化能力欠缺，无法实现设计转换
8、研发集中度低，研发费用及自建工厂资金不足
9、供应链管理不完善，无法实现风险管控

针对以上医疗器械初创者面临的问题，奥咨达根据国家金沙乐娱app下载人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力初创企业：

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提供3000多种法规支撑

完善的技术及人才支撑



大家的服务：

  • 有源/无源/IVD样品生产
  • 有源/无源/IVD批量代加工
  • 定制化生产
  • 厂房租赁服务
  • 产线转移
  • GMP、ISO13485、YY/T 0287生产方案
  • 概念创意孵化
  • 专利技术购买
  • 研发设计与转化
  • 行业资源对接
  • 政策解读与引导

医疗器械经营企业困局：
1、“两票制”下面临更严的流通监管
2、缺乏自有品牌，极易丧失定价和市场主动权
3、政策多变的风险下业务转型的艰难和困惑
4、统一招标下，利润空间进一步被压缩
5、单体竞争力弱，面临被大型流通企业整合的风险

针对以上医疗器械经营着面临的挑战，奥咨达根据国家金沙乐娱app下载人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力经营企业：

孵化建立自有品牌

提供政策解读及业务转型引导




提供3000多种法规支撑

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成本投入减少50%



大家的服务：

  • 有源/无源/IVD样品生产
  • 有源/无源/IVD批量代加工
  • 定制化生产
  • 厂房租赁服务
  • 概念创意孵化
  • 专利技术购买
  • 研发设计与转化
  • 行业资源对接
  • 政策解读与引导

投融资机构困局：
1、项目多，择优难
2、试错成本高
3、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
4、优秀项目/产品获取渠道分散

针对以上投融资机构面临的挑战，奥咨达根据国家注册人制度，提供针对性的一站式解决方案，助力投融资机构：

提高投资效率

降低试错成本

快速获取行业优秀项目/产品信息

提供3000多种法规支撑

投资成本减少50%

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大家的服务：

  • 行业资源整合
  • 产业孵化
  • 人才培养与输送
  • 项目可行性分析
  • 投融资分析与建议
  • 科研融投推荐

服务流程

Service Process

大家的价值

VALUE




相关政策

POLICIES & REGULATIONS

序号

文件名

发文单位

1

医疗器械监督管理条例（第739号令）

国务院

2

《金沙乐娱app下载管理办法》（第47号令）

国家食品药品监督管理总局

3

《体外诊断试剂注册管理办法》（第48号令）

国家食品药品监督管理总局

4

《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>》

中共中央办公厅、国务院办公厅

5

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第7号

6

《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》

司法部

7

关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国务院

8

关于印发全面深化中国（上海） 自由贸易试验区改革开放方案的通知

国务院

9

关于进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知

国务院

10

关于进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知

国务院

11

关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

原国家食品药品监督管理局

12

关于上海市食品药品监督管理局开展金沙乐娱app下载人制度试点工作的公告

原国家食品药品监督管理局

13

关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内金沙乐娱app下载人制度试点工作实施方案》的通知

上海市食品药品监督管理局

14

《中国（上海）自由贸易试验区内金沙乐娱app下载人制度试点工作实施方案》政策解读

上海市食品药品监督管理局

15

《金沙乐娱app下载人制度试点工作实施方案》政策解读（二）

上海市食品药品监督管理局

16

一图读懂金沙乐娱app下载人制度上海试点工作

上海市食品药品监督管理局

17

金沙乐娱app下载人制度试点商业保险投保指南

上海市食品药品监督管理局

18

关于《中国(上海)自由贸易试验区内金沙乐娱app下载人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内金沙乐娱app下载人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知

上海市食品药品监督管理局

19

上海市第二类医疗器械优先审批程序

上海市食品药品监督管理局

20

关于本市推进研发与转化功能型平台建设的实施意见

上海市人民政府办公厅

21

关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知

国家发改委

22

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定

国务院

23

海南省委办公厅、省政府办公厅（印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知）

海南省委、省政府办公厅

24

北京开展金沙乐娱app下载人试点，京津冀区域企业可被委托生产

国务院



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